ฉลาก UDI สามารถระบุอุปกรณ์ทางการแพทย์ผ่านการจำหน่ายและการใช้งานกำหนดเส้นตายสำหรับการทำเครื่องหมายคลาส 1 และอุปกรณ์ที่ไม่ระบุประเภทกำลังจะมาในเร็วๆ นี้
เพื่อปรับปรุงความสามารถในการตรวจสอบย้อนกลับของอุปกรณ์ทางการแพทย์ องค์การอาหารและยาได้จัดตั้งระบบ UDI และดำเนินการในระยะเริ่มต้นในปี 2014 แม้ว่าหน่วยงานจะเลื่อนการปฏิบัติตามข้อกำหนด UDI สำหรับคลาส I และอุปกรณ์ที่ไม่ได้จัดประเภทจนถึงเดือนกันยายน พ.ศ. 2565 การปฏิบัติตามข้อกำหนดของ Class II และ Class III และ ปัจจุบันเครื่องมือแพทย์ฝังรากเทียมต้องการอุปกรณ์ช่วยชีวิตและอุปกรณ์ช่วยชีวิต
ระบบ UDI ต้องใช้ตัวระบุอุปกรณ์เฉพาะเพื่อทำเครื่องหมายอุปกรณ์ทางการแพทย์ทั้งในรูปแบบที่มนุษย์อ่านได้ (ข้อความธรรมดา) และแบบฟอร์มที่เครื่องอ่านได้โดยใช้เทคโนโลยีการระบุอัตโนมัติและการเก็บข้อมูล (AIDC)ตัวระบุเหล่านี้ต้องปรากฏบนฉลากและบรรจุภัณฑ์ และบางครั้งอาจปรากฏที่ตัวอุปกรณ์เอง
รหัสที่อ่านได้โดยมนุษย์และเครื่องที่สร้างขึ้นโดย (ตามเข็มนาฬิกาจากมุมบนซ้าย) เครื่องพิมพ์อิงค์เจ็ทความร้อน เครื่องพิมพ์ทับการถ่ายเทความร้อน (TTO) และเลเซอร์ยูวี [รูปภาพจาก Videojet]
ระบบการมาร์กด้วยเลเซอร์มักใช้ในการพิมพ์และทำเครื่องหมายบนอุปกรณ์ทางการแพทย์โดยตรง เนื่องจากสามารถผลิตรหัสถาวรบนพลาสติกแข็ง แก้ว และโลหะได้หลายชนิดเทคโนโลยีการพิมพ์และการทำเครื่องหมายที่ดีที่สุดสำหรับการใช้งานที่กำหนดขึ้นอยู่กับปัจจัยต่างๆ รวมถึงพื้นผิวบรรจุภัณฑ์ การรวมอุปกรณ์ ความเร็วในการผลิต และข้อกำหนดของรหัส
มาดูตัวเลือกบรรจุภัณฑ์ยอดนิยมสำหรับอุปกรณ์การแพทย์กันดีกว่า: DuPont Tyvek และเอกสารทางการแพทย์ที่คล้ายกัน
Tyvek ทำมาจากเส้นใยโพลิเอทิลีนความหนาแน่นสูง (HDPE) ที่มีความบริสุทธิ์สูงและต่อเนื่องเนื่องจากคุณสมบัติต้านทานการฉีกขาด ความทนทาน การระบายอากาศ อุปสรรคของจุลินทรีย์ และความเข้ากันได้กับวิธีการฆ่าเชื้อ จึงเป็นวัสดุบรรจุภัณฑ์อุปกรณ์ทางการแพทย์ยอดนิยมรูปแบบของ Tyvek ที่หลากหลายตรงตามข้อกำหนดด้านความแข็งแรงทางกลและประสิทธิภาพการป้องกันของบรรจุภัณฑ์ทางการแพทย์วัสดุถูกขึ้นรูปเป็นถุง ถุง และฝาปิดผนึกแบบฟอร์ม
เนื่องจากพื้นผิวและลักษณะเฉพาะของ Tyvek การเลือกเทคโนโลยีในการพิมพ์รหัส UDI จึงต้องพิจารณาอย่างรอบคอบขึ้นอยู่กับการตั้งค่าสายการผลิต ข้อกำหนดด้านความเร็ว และประเภทของ Tyvek ที่เลือก เทคโนโลยีการพิมพ์และการทำเครื่องหมายที่แตกต่างกันสามแบบสามารถให้รหัสที่เข้ากันได้กับ UDI ที่มนุษย์และเครื่องจักรสามารถอ่านได้
อิงค์เจ็ทความร้อนเป็นเทคโนโลยีการพิมพ์แบบไม่สัมผัสที่สามารถใช้หมึกตัวทำละลายและน้ำสำหรับการพิมพ์ความเร็วสูงและความละเอียดสูงบน Tyvek 1073B, 1059B, 2Fs และ 40Lหัวฉีดหลายหัวของตลับหมึกพิมพ์ดันหยดหมึกเพื่อสร้างรหัสที่มีความละเอียดสูง
หัวพิมพ์อิงค์เจ็ทความร้อนหลายหัวสามารถติดตั้งบนคอยล์ของเครื่องเทอร์โมฟอร์มและจัดตำแหน่งก่อนการปิดผนึกด้วยความร้อนเพื่อพิมพ์รหัสบนคอยล์ฝาครอบหัวพิมพ์จะผ่านเว็บเพื่อเข้ารหัสหลายแพ็คเกจในขณะที่จับคู่อัตราดัชนีในครั้งเดียวระบบเหล่านี้สนับสนุนข้อมูลงานจากฐานข้อมูลภายนอกและเครื่องสแกนบาร์โค้ดแบบใช้มือถือ
ด้วยความช่วยเหลือของเทคโนโลยี TTO หัวพิมพ์ที่ควบคุมด้วยระบบดิจิตอลจะละลายหมึกบนผ้าหมึกลงบน Tyvek โดยตรงเพื่อพิมพ์รหัสความละเอียดสูงและข้อความตัวอักษรและตัวเลขผู้ผลิตสามารถรวมเครื่องพิมพ์ TTO เข้ากับสายบรรจุภัณฑ์ที่ยืดหยุ่นได้ซึ่งเคลื่อนไหวได้ต่อเนื่องหรือต่อเนื่อง และอุปกรณ์ปิดผนึกแบบฟอร์มแนวนอนที่รวดเร็วเป็นพิเศษริบบ้อนบางชนิดที่ทำจากแว็กซ์และเรซินมีการยึดเกาะ คอนทราสต์ และความทนทานต่อแสงที่ดีเยี่ยมบน Tyvek 1059B, 2Fs และ 40L
หลักการทำงานของเลเซอร์อัลตราไวโอเลตคือการโฟกัสและควบคุมลำแสงอัลตราไวโอเลตด้วยชุดกระจกขนาดเล็กเพื่อสร้างเครื่องหมายคอนทราสต์สูงอย่างถาวร ให้เครื่องหมายที่ยอดเยี่ยมบน Tyvek 2Fความยาวคลื่นอัลตราไวโอเลตของเลเซอร์ทำให้เกิดการเปลี่ยนสีผ่านปฏิกิริยาโฟโตเคมีของวัสดุโดยไม่ทำลายวัสดุเทคโนโลยีเลเซอร์นี้ไม่ต้องการวัสดุสิ้นเปลืองเช่นหมึกหรือริบบิ้น
เมื่อเลือกเทคโนโลยีการพิมพ์หรือการทำเครื่องหมายเพื่อช่วยให้เป็นไปตามข้อกำหนดของรหัส UDI ปริมาณงาน การใช้ประโยชน์ การลงทุน และต้นทุนการดำเนินงานของการดำเนินงานของคุณล้วนเป็นปัจจัยที่ต้องพิจารณาอุณหภูมิและความชื้นยังส่งผลต่อประสิทธิภาพของเครื่องพิมพ์หรือเลเซอร์ ดังนั้นคุณควรทดสอบบรรจุภัณฑ์และผลิตภัณฑ์ของคุณตามสภาพแวดล้อมของคุณเพื่อช่วยในการกำหนดแนวทางที่ดีที่สุด
ไม่ว่าคุณจะเลือกเทคโนโลยีอิงค์เจ็ทความร้อน การถ่ายเทความร้อน หรือเลเซอร์ยูวี ผู้ให้บริการโซลูชันการเข้ารหัสที่มีประสบการณ์สามารถแนะนำคุณในการเลือกเทคโนโลยีที่ดีที่สุดสำหรับการเข้ารหัส UDI บนบรรจุภัณฑ์ Tyvekพวกเขายังสามารถระบุและใช้ซอฟต์แวร์การจัดการข้อมูลที่ซับซ้อนเพื่อช่วยให้คุณปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านรหัสและความสามารถในการตรวจสอบย้อนกลับของ UDI
ความคิดเห็นที่แสดงในบล็อกโพสต์นี้เป็นความคิดเห็นของผู้เขียนเท่านั้น และไม่จำเป็นต้องสะท้อนถึงมุมมองของการออกแบบทางการแพทย์และการเอาท์ซอร์สหรือพนักงาน
สมัครสมาชิกออกแบบการแพทย์และเอาท์ซอร์สบุ๊คมาร์ค แบ่งปัน และโต้ตอบกับวารสารด้านวิศวกรรมการออกแบบทางการแพทย์ชั้นนำได้แล้ววันนี้
DeviceTalks เป็นการสนทนาระหว่างผู้นำเทคโนโลยีทางการแพทย์เป็นกิจกรรม พอดคาสต์ การสัมมนาผ่านเว็บ และการแลกเปลี่ยนความคิดเห็นและข้อมูลเชิงลึกแบบตัวต่อตัว
นิตยสารธุรกิจเครื่องมือแพทย์MassDevice เป็นวารสารธุรกิจข่าวอุปกรณ์การแพทย์ชั้นนำที่บอกเล่าเรื่องราวของอุปกรณ์ช่วยชีวิต
โพสต์เวลา: Dec-14-2021